中华人民共和国国家标准
GB--
消毒产品标签说明书通用要求
Generalrequirementforlabelandinstructionbookofdisinfectionproducts
-11-17发布
-12-01实施
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T1.1--给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。
消毒产品标签说明书通用要求
1范围
本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。
本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。
本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB危险货物包装标志
GB/T包装储运图示标志
GB--次性使用卫生用品卫生标准
消毒技术规范(年版)(中华人民共和国卫生部)
健康相关产品命名规定(卫法监发[]号)
定量包装商品计量监督管理办法(国家质量监督检验检疫总局令[]第75号)
危险化学品目录(国家安全生产监督管理总局第10部门公告年第5号)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
消毒产品disinfectionproducts
纳人消毒产品生产类别分类目录的消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的产品。
注1:指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。
注2:卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品(含隐形眼镜护理液隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂)、湿巾.卫生湿巾和其他卫生用品。
3.2
新消毒产品newdisinfectionproducts
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
3.3
消毒剂disinfectant
用于杀灭传播媒介.上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。
3.4
消毒器械disinfectionapparatus
用于杀灭传播媒介.上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的装置或设备,不包括指示物。
注:指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。
3.5
生物指示物biologicalindicator
对规定的灭菌过程有特定的抗力、含有活微生物的测试系统。
3.6
化学指示物chemicalindicator
根据暴露于某--灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试系统。
3.7
灭菌物品包装物sterilizationpackagingmaterial
带有灭菌标识的最终灭菌医疗器械包装材料。
3.8
抗菌制剂antibacterialagent
直接接触人体完整皮肤或黏膜的,具有一定杀菌作用的制剂。
3.9
抑菌制剂bacteriostat
直接接触人体完整皮肤或黏膜的,具有一定抑菌作用的制剂。
3.10
湿巾wetwipe
以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水、防腐剂或其他辅助成分等原材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁作用的产品。
3.11
卫生湿巾hygienewetwipe
以非织造布、织物.木浆复合物、木浆纸等为载体,适量添加生产用水和消毒液等原材料,对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。
3.12
其他卫生用品othersanitaryproduct
使用后即丢弃的、与人体直接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品。
注:包括卫生巾.卫生护垫、卫生栓(内置棉条)、尿裤、尿布(垫、纸)、隔尿垫、纸巾(纸)、卫生棉(棒、签.球)、化妆棉
(纸、巾)、手(指)套、纸质餐饮具等。其中纸巾(纸)包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、擦手纸、卫生纸(厕用卫生纸除外)等。
3.13
消毒级卫生用品disinfectionsanitaryproduct
经环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他有效消毒方法处理并达到GB规定消毒级要求的卫生用品。
3.14
最小销售包装minimumsalespackaging
生产企业以市场销售为目的，与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装。
3.15
标签label
粘贴、连接或印在消毒产品包装上的文字、数字、符号、图案及其他说明的载体。
3.16
铭牌nameplate
固定或粘贴在具有消毒或灭菌功能的消毒器械上,需要向使用者提供识别、铭记、使用指导等信息的标牌。
注:包括文字,数字、符号、图案及其他说明,用以记载生产企业及产品额定工作条件下的有关技术参数。
3.17
说明书instructionbook
应用文字、数字、符号、图案、表格等方式,对某一产品性能、使用范围、使用方法、注意事项等内容的具体介绍。
3.18
展示面displaysurface
消毒产品在陈列时,除底面外能被消费者看到的任何面。
3.19
可视面visiblesurface
消毒产品在销售包装完好的情况下,消费者能够看到的任何面。
3.20
净含量netmass
除去包装容器和其他包装材料后内装消毒产品的质量、体积、长度、面积、计数标注。
3.21
产品规格productspecification
对消毒产品的特定性状的描述,可以重量、数量.大小(包括长度.宽度或高度)等表示。
3.22
包装规格packagespecification
产品运输包装的产品数量。
3.23
有效期validperiod
消毒产品在规定的贮藏条件下,产品稳定性能够符合规定要求的期限。
3.24
保质期shelflife
在消毒产品标准和标签规定的条件下,保持消毒产品品质的期限。
注:在此期限内,消毒产品应符合产品标准和标签中所规定的品质。
3.25
整机使用寿命machineservicelife
消毒器械从正常使用到功能丧失的工作时间。
注:以年为单位。
3.26
主要元器件使用寿命main